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ISO15378認證咨詢

ISO15378認證咨詢

所屬分類: 體系認證    
  ISO15378是藥品的原始包裝材料的良好制造規范為基準對ISO9001應用的特殊要求。2003年,ISO技術委員會起草及發布了ISO15378國際標準草案。2006年,ISO技術委員會發布了ISO15378:2006標準。2011年10月,ISO15378:2011公布。

ISO15378認證 (藥品原始包裝材料標準)的概述:

  有關藥品的原始包裝材料的國際標準于2006年發布。得益于這個新標準,實施良好制造實踐和質量管理的企業,今后產品質量將更有保障了。

  開發該新標準的工作小組說:“標準對制藥行業及其藥品原始包裝材料的供應商具有極其重要的意義,良好制造實踐的原則第一次被作為ISO標準的一部分得到了詳盡的闡述。”

  2003年,ISO技術委員會起草及發布了ISO15378國際標準草案。2006年,ISO技術委員會發布了ISO15378:2006標準。2011年10月,ISO15378:2011公布。

  ISO15378主要內容包括應用范圍、規范性參考文件、術語和定義、質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進、印刷材料的GMP要求、原始包裝材料驗證指南和確認要求、原始包裝材料風險管理要求。

  ISO15378包括了ISO9001的所有內容,并加入適用于原始藥品包裝材料的GMP要求。2010年法國工廠通過ISO15378審核,德國、中國分別于2011和2012年通過了審核。


 

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